生物制藥工程中的潔凈工藝管道的注射水系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)，是生物制藥生產(chǎn)工藝系統(tǒng)核心部分的工程施工，對管材及其組成件材料的要求都很高，現(xiàn)場安裝施工的工機具配備以及人員的作業(yè)技能和施工作業(yè)過程都要求具有很高的專業(yè)性。需要加強對該系統(tǒng)潔凈工藝管道焊接施工的檢查，通過規(guī)范的施工控制，滿足工藝標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求。

　　(一) 對潔凈室工藝管道管材的要求：

　　1) 管道設(shè)計應(yīng)符合ASME BPE;

　　2) 純化水、注射用水和純蒸汽的管道應(yīng)是316L不銹鋼電拋光管，Ra 值 <0.5 mm;

　　3) 管材需提供熔煉爐號、制造號、制造材料的證書。

　　4) 進(jìn)口材料需要提供報關(guān)單和原產(chǎn)地證明。

　　(二) 對焊接的要求：

　　1) 焊接施工開始前需提交各相關(guān)施工方案，并在各工序作業(yè)前分工序做專業(yè)技術(shù)交底。需提交的方案包括：潔凈管道施工方案、潔凈管道焊接程序、內(nèi)窺鏡檢測程序;

　　2) 焊工應(yīng)經(jīng)相關(guān)勞動部門培訓(xùn)合格，并持有特種作業(yè)操作證。自動焊機操作的焊工應(yīng)提供相應(yīng)的潔凈管道自動焊接培訓(xùn)的證明材料。

　　3) 依據(jù)設(shè)計要求和該項工藝的專業(yè)要求，對所有參加該專項潔凈管道施工的全部人員進(jìn)行專項質(zhì)量培訓(xùn)，明確正確做法及作業(yè)要求;

　　4) 焊接使用的凈化氣體(用在被焊接管道的內(nèi)表面)和保護(hù)氣體(擔(dān)當(dāng)外部焊接部分的保護(hù)層)應(yīng)提供完整的質(zhì)量證書，包括氧含量和水分含量。

　　5) 在不能進(jìn)行自動焊接的焊縫，可選擇優(yōu)秀焊工實施手工焊接。

　　6) 所有的焊縫應(yīng)沒有蝕損斑、針孔、腐蝕標(biāo)記和點固焊縫印記等，內(nèi)外表面無明顯凹凸;

　　7) 必須按照方案和工序技術(shù)交底的要求在施工過程中嚴(yán)格檢查;

　　8) 預(yù)制焊縫、現(xiàn)場焊縫都要按照檢測比例的要求，及時進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測。當(dāng)有X光無損檢測要求時，按照設(shè)計要求的比例進(jìn)行抽檢;

　　制藥工程GMP驗證的需要，焊接施工過程的記錄資料要及時如實建立，當(dāng)工程現(xiàn)場的管理方有特殊要求時，按照其特殊要求執(zhí)行。