生物制藥工程中的潔凈工藝管道的注射水系統、純水系統、純蒸汽系統，是生物制藥生產工藝系統核心部分的工程施工，對管材及其組成件材料的要求都很高，現場安裝施工的工機具配備以及人員的作業技能和施工作業過程都要求具有很高的專業性。需要加強對該系統潔凈工藝管道焊接施工的檢查，通過規范的施工控制，滿足工藝標準和設計要求。

　　(一) 對潔凈室工藝管道管材的要求：

　　1) 管道設計應符合ASME BPE;

　　2) 純化水、注射用水和純蒸汽的管道應是316L不銹鋼電拋光管，Ra 值 <0.5 mm;

　　3) 管材需提供熔煉爐號、制造號、制造材料的證書。

　　4) 進口材料需要提供報關單和原產地證明。

　　(二) 對焊接的要求：

　　1) 焊接施工開始前需提交各相關施工方案，并在各工序作業前分工序做專業技術交底。需提交的方案包括：潔凈管道施工方案、潔凈管道焊接程序、內窺鏡檢測程序;

　　2) 焊工應經相關勞動部門培訓合格，并持有特種作業操作證。自動焊機操作的焊工應提供相應的潔凈管道自動焊接培訓的證明材料。

　　3) 依據設計要求和該項工藝的專業要求，對所有參加該專項潔凈管道施工的全部人員進行專項質量培訓，明確正確做法及作業要求;

　　4) 焊接使用的凈化氣體(用在被焊接管道的內表面)和保護氣體(擔當外部焊接部分的保護層)應提供完整的質量證書，包括氧含量和水分含量。

　　5) 在不能進行自動焊接的焊縫，可選擇優秀焊工實施手工焊接。

　　6) 所有的焊縫應沒有蝕損斑、針孔、腐蝕標記和點固焊縫印記等，內外表面無明顯凹凸;

　　7) 必須按照方案和工序技術交底的要求在施工過程中嚴格檢查;

　　8) 預制焊縫、現場焊縫都要按照檢測比例的要求，及時進行內窺鏡檢測。當有X光無損檢測要求時，按照設計要求的比例進行抽檢;

　　制藥工程GMP驗證的需要，焊接施工過程的記錄資料要及時如實建立，當工程現場的管理方有特殊要求時，按照其特殊要求執行。