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藥品是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危。目前許多國(guó)家都相繼制定了相應(yīng)的規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境和空氣潔凈度提出了要求，生物制藥的潔凈廠房的基本特征是以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
1、藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。
GB50457-2008空氣潔凈等級(jí)
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空氣潔凈度
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懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）
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微生物最大允許數(shù)
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≥0.5μm
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≥5μm
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游離菌(cfu/m3)
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沉降菌cfu/皿)
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100
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3500
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0
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5
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1
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10 000
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350 000
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2 000
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100
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3
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100 000
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3500 000
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20 000
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500
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10
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300 000
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10 500 000
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60 000
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2、潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。潔凈區(qū)一般控制在20℃~24℃，相對(duì)濕度為45％～60％；有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度為50％～65％。
3、不同級(jí)別的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物的潔凈室，因既要防止外部污染空氣的流入，又要防止室內(nèi)空氣的流出，所以室內(nèi)要保持正壓，而前室和更衣室之間保持相對(duì)負(fù)壓。
4、車間內(nèi)的動(dòng)態(tài)噪聲不得超過(guò)60dB(A)～75dB(A)，照明器具選用吸頂式，并根據(jù)需要設(shè)置事故照明。為了表面殺菌，還應(yīng)在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。
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